Медицинските електродни подложки се произвеждат от материали, които в крайна сметка могат да влязат в пряк контакт с кожата.

Това прави производствената среда важна част от цялостната производствена система.

Чистата производствена среда не означава просто една фабрика да изглежда подредена.

Това включва контролиране на потенциални източници на замърсяване по време на производствения процес-от обработката на материалите и подготовката на оборудването до сглобяването, проверката и-обработването на готовия продукт.

За производителите на електродни подложки това е особено важно, тъй като продуктите могат да съдържат открити лепила, хидрогел, проводими повърхности, филми, облицовки и други чувствителни компоненти по време на производството.

Целта е ясна:

Защитете продукта от замърсяване, което може да се избегне, като същевременно поддържате контролиран и повтарящ се производствен процес.

Замърсяването може да дойде от много източници.

Някои са очевидни, докато други се въвеждат косвено.

Потенциалните източници могат да включват:

• Прах и частици във въздуха
• Влакна от материали или дрехи
• Остатъци от оборудване
• Материални фрагменти
• Остатъци от опаковки
• Неконтролирано боравене
• Неправилно почистени инструменти
• Чужди частици, въведени по време на съхранение или прехвърляне

Конкретните рискове зависят от продукта и процеса.

Например процес на производство на електродна подложка, включващ открит хидрогел, може да има различни съображения за чистота от процес, при който хидрогелът остава защитен по време на конкретна операция.

Ето защо трябва да се обмисли контрол на замърсяванетопроцес по процес, вместо да прилагаме една обща дефиниция на „чист“.

Контролът на чистотата не започва, когато производствената машина стартира.

Започва с подготовката на производствената площ.

Преди производството може да се наложи производствените екипи да проверят, че:

• Работната зона е подходящо чиста
• Подготвено е съответното оборудване
• Производствените повърхности са подходящи за употреба
• Предишните материали са изчистени
• Ненужните елементи са премахнати
• Необходимите материали са правилно идентифицирани
• Инструментите и помощните средства за производство са готови

Тази подготовка помага за намаляване на възможността за пренасяне на чужди материали в следващата производствена серия.

Той също така създава по-контролирана отправна точка за производство.

Много компоненти на електродната подложка пристигат във фабриката на ролки, листове, контейнери или опаковани единици.

След като тези материали влязат в производството, тяхното състояние може да бъде повлияно от това как се борави с тях.

Например, ненужно излагане, неподходящо съхранение или неконтролиран контакт могат да въведат чужди тела върху повърхностите на материала.

Следователно доброто боравене с материали включва:

Как се получава материалът?
Как се съхранява?


Как се прехвърля?


Как се излага по време на производството?


Как се защитава, когато производството спре?

Тези въпроси са особено подходящи за материали с повърхности, които по-късно стават част от готовия електрод.

Хората са съществена част от производството.

Те също са един от потенциалните източници на замърсяване във всяка производствена среда.

Поради тази причина практиките на персонала могат да включват контроли като:

• Подходящо защитно облекло
• Ръкавици, където е необходимо
• Защита на косата, когато е подходящо
• Хигиена на ръцете
• Контролирано движение между зоните
• Правилни процедури за боравене
• Обучение по изисквания за чистота

Точните изисквания зависят от производствената среда и продукта.

Целта не е работниците да следват ненужни процедури.

Целта е да се гарантира, че човешкото взаимодействие с продукта се контролира в точки, където замърсяването може да повлияе на производствения процес.

Производственото оборудване влиза в пряк или непряк контакт с материалите по време на производството.

С течение на времето повърхностите на оборудването могат да се натрупат:

• Материални остатъци
• Остатъци от лепило
• Прах
• Малки частици
• Отломки от процеса

Ако те не се контролират по подходящ начин, те потенциално могат да повлияят на последващото производство.

Следователно почистването на оборудването трябва да се разглежда като част от производствения процес.

Една практична програма за почистване може да дефинира:

• Какво оборудване трябва да се почисти
• Кои области изискват внимание
• Кога трябва да се извърши почистване
• Кой метод за почистване трябва да се използва
• Как се проверява ефективността на почистването
• Какви записи трябва да се поддържат

Подходящият метод трябва винаги да е съвместим с оборудването и производствения процес.

Това разграничение е важно.

Почистванеобикновено се отнася до отстраняване на нежелан материал, остатъци или замърсители от повърхност.

Дезинфекцияистерилизацияса различни концепции с различни цели и изисквания.

Не всеки производствен процес на медицински електродни подложки е стерилен производствен процес.

Следователно производителите не трябва автоматично да описват производствената среда като "стерилна", просто защото има контрол на чистотата.

Подходящата терминология зависи от действителния производствен процес и приложимите изисквания към продукта.

За производството на електродни подложки съответната цел може да бъдеконтролирана чистота, а не стерилност.

Това разграничение помага да се избегне надценяването на това, което производствената среда е предназначена да постигне.

Не е задължително всяка част от фабриката да има еднакви изисквания за чистота.

Зона за съхранение на материали, зона за-подготовка на суровини, производствена линия, инспекционна станция и зона за готов-продукт могат да имат различни изисквания към процеса.

Важното съображение е да се определи къде възниква експозицията на продукта и къде замърсяването може да има значително въздействие.

Например:

Съхранение на материали

Материалите трябва да останат подходящо защитени преди употреба.

↓

Подготовка на производството

Оборудването и работните повърхности са подготвени за процеса.

↓

Производство

Откритите повърхности на продукта се контролират по подходящ начин по време на обработката.

↓

инспекция

Продуктите се обработват по начин, който не води до замърсяване, което може да се избегне.

↓

Завършен продукт

Продуктите остават защитени, докато не бъдат опаковани или прехвърлени по друг начин на следващия контролиран етап.

Това създава процес{0}}ориентиран подход към чистотата.

По време на производството някои компоненти на електродната подложка могат да бъдат временно открити.

Например, може да се наложи хидрогелна повърхност или адхезивен слой да останат открити по време на специфична производствена стъпка.

Колкото по-дълго една чувствителна повърхност остава изложена, толкова по-важни стават подходящият контрол върху околната среда и манипулирането.

Следователно производителите могат да обмислят:

• Време на излагане
• Материална защита
• Операторска обработка
• Чистота на оборудването
• Методи за прехвърляне
• Прекъсвания в производството

Целта не е непременно да се елиминира цялото излагане.

По-скоро е даконтролирайте експозицията, когато експозицията е част от производствения процес.

Една производствена линия може да произвежда различни продукти или конфигурации по различно време.

Когато производството преминава от един продукт към друг, преходът трябва да бъде контролиран.

Преминаването може да включва:

• Премахване на предишни материали
• Разчистване на работната зона
• Почистване на съответното оборудване
• Проверка на производствените инструменти
• Подготовка на нови материали
• Потвърждаване на идентификацията на продукта
• Проверка на готовността на линията за следващия производствен цикъл

Това е важно не само за чистотата, но и за предотвратяванетосмесване-и непреднамерено пренасяне на материали.

Чистата смяна осигурява ясна отправна точка за следващия производствен цикъл.

След като електродната подложка завърши етапите на производство и проверка, продуктът все още трябва да бъде защитен.

Опаковката може да помогне за защита на готовите продукти от:

• Физически щети
• Експозиция на околната среда
• Чужди частици
• Неконтролирано боравене

Опаковъчната система трябва да е подходяща за продукта и предвидените условия за съхранение и разпространение.

Ето защо чистотата не може да се разглежда като нещо, което свършва със спирането на производствената машина.

Продуктът трябва да остане подходящо защитен чрез последващи стъпки на обработка и опаковане.

Една от най-големите разлики между контролираната производствена среда и простото домакинство епоследователност.

Една фабрика може да изглежда изключително чиста в един определен ден.

Това не означава непременно, че производственият му процес е последователно контролиран.

Една зряла система счита чистотата за рутинна част от производството.

Това може да включва:

• Определени процедури за почистване
• Разпределени отговорности
• Редовни прегледи
• Подходящо обучение
• Контролирана обработка на материали
• Проверки-на производствените площи
• Записва, където е подходящо
• Разследване на проблеми,-свързани с чистотата

С други думи:

Чистотата трябва да бъде вградена в процеса, а не добавена след процеса.

Ако бъде идентифициран чужд материал, неочаквани остатъци или друг проблем,-свързан с чистотата, първата стъпка трябва да бъде да разберете ситуацията, вместо веднага да предполагате причината.

Разследването на производството може да вземе предвид:

• Къде е открит проблемът?
• Кога е произведен продуктът?
• Какви материали бяха включени?
• Кое оборудване е използвано?
• Имаше ли скорошна смяна?
• Извършена ли е поддръжка или почистване?
• Имаше ли необичайни условия на процеса?
• Възможно ли е проблемът да произхожда от обработка или съхранение?

Това е друга област, в която производствените системи, които обсъждахме в предишни статии, могат да работят заедно.

Проследимостпомага да се идентифицира съответната производствена история.

SPCможе да помогне за идентифициране на необичайно поведение на процеса, когато съществуват подходящи данни.

Записи на инструментите и оборудванетоможе да предостави допълнителен контекст.

Следователно контролът на чистотата не работи независимо от по-широката производствена система.

Подложката за медицински електроди не се произвежда изолирано.

Окончателното му състояние зависи от верига от дейности, която започва с материали и продължава през производство, инспекция, обработка и опаковане.

Чистите производствени практики формират част от тази верига.

Те помагат за намаляване на рисковете от замърсяване, които могат да бъдат избегнати, като същевременно поддържат контролирана производствена среда.

Но чистотата не трябва да се разглежда като самостоятелна претенция.

Работи заедно с:

• Контрол на материалите
• Контрол на оборудването
• Контрол на процесите
• Кадрови практики
• инспекция
• Проследимост
• Опаковка
• Управление на качеството

Резултатът е по-цялостен подход за защита на продукта през целия му производствен път.