Производството на подложки за медицински електроди включва много контролирани процеси.

Материалите се преобразуват, слоевете се сглобяват, може да се нанесе хидрогел, компонентите се изрязват и свързват, а готовите продукти се проверяват преди освобождаване.

Но проверката само казва на производителите какво се е случило с продукта в определен момент от време.

За по-проактивен подход производителите могат също да наблюдаваткак протича самият производствен процес.

Това е мястото, където статистическият контрол на процеса, известен катоSPC, може да играе важна роля.

Вместо да чака крайният продукт да попадне извън спецификацията, SPC използва производствени данни, за да помогне за идентифициране на промени, тенденции и необичайни вариации, докато процесът работи.

За производството на подложки за медицински електроди това може да осигури друг слой видимост на процеса.

Статистическият контрол на процеса използва измервания, събрани по време на производството, за да разбере как се държи даден процес.

Вместо да разглеждат отделните измервания изолирано, производителите могат да изследват данните във времето.

Например, представете си производствен процес, при който периодично се записва измерима характеристика.

Еднократно измерване може да изглежда нормално.

Но ако няколко последователни измервания постепенно се движат в една посока, този модел може да предостави полезна информация за процеса.

SPC помага на производителите да разграничат:

• Очаквана вариация на процеса
• Необичайна вариация
• Тенденции
• смени
• Потенциална нестабилност на процеса

Целта не е просто да съберете повече числа.

Това е дапревръщат производствените данни в полезна информация за поведението на процеса.

Медицинските електродни подложки съдържат множество производствени стъпки и всеки процес може да въведе вариация.

В зависимост от продукта и процеса, производителите могат да наблюдават характеристики, свързани с:

• Размери
• Позициониране на материала
• Подравняване на слоевете
• Производителност на рязане
• Нанасяне на хидрогел
• Свързване или монтаж
• Други измерими характеристики на процеса

Конкретните параметри, които се наблюдават, трябва да се определят от дизайна на продукта и производствения процес.

Важният принцип е, чене всеки измерим параметър трябва да стане SPC параметър.

Добрият мониторинг на процеса фокусира вниманието върху характеристиките, които имат значение за производителността на продукта или стабилността на процеса.

Една от най-големите разлики между традиционната проверка и SPC е начинът, по който се интерпретират данните.

Обмислете два опростени производствени сценария.

Сценарий А

Измерванията остават относително стабилни около очаквания процесен център.

Сценарий Б

Измерванията остават в рамките на спецификацията, но постепенно се преместват в една посока с течение на времето.

Ако се вземат предвид само границите на спецификацията, и двете ситуации може да изглеждат приемливи.

Но от гледна точка на -контрола на процеса, Сценарий Б заслужава внимание.

Един процес може да показва признаци на промянапреди даден продукт действително да стане несъответстващ.

Това е една от причините SPC да бъде полезен.

Помага на производителите да погледнат отвъд:

„Този ​​продукт приемлив ли е?“

и също така попитайте:

„Процесът действа ли според очакванията?“

Преди да използват SPC ефективно, производителите трябва да разберат откъде могат да дойдат вариациите.

Производствените вариации могат да бъдат повлияни от много фактори, включително:

Материали

Различните партиди от материали могат да имат измерими разлики в рамките на техните приети изисквания.

Оборудване

Настройките на машината, механичното състояние или работните условия могат да повлияят на изхода от процеса.

Инструментална екипировка

Състоянието и подравняването на инструмента може да повлияе на процесите на конвертиране или рязане.

Околна среда

Някои производствени процеси може да са чувствителни към условията на околната среда.

Човешки фактори

Процедурите за настройка, превключването и ръчните операции могат да доведат до вариации.

Настройки на процеса

Промените в работните параметри могат да повлияят на получения продукт или междинен материал.

Това понякога се обобщава с помощта на концепцията заРамка 5M1E:

• човек
• машина
• Материал
• Метод
• Измерване
• Околна среда

Целта не е да се приеме, че всяка вариация има една и съща причина.

Целта му е да предостави структуриран начин за изследване откъде могат да произлязат промените в процеса.

Една практическа SPC система може да се разглежда като непрекъснат цикъл:

Измерване → Записване → Анализиране → Проучване → Подобряване → Наблюдение отново

Стъпка 1: Измерете

Съответна характеристика се измерва по установен метод.

Стъпка 2: Запишете

Резултатът се записва заедно с подходяща производствена информация.

Стъпка 3: Анализирайте

Данните се преглеждат за модели, вариации, промени или други сигнали.

Стъпка 4: Проучете

Ако бъде идентифициран необичаен модел, производственият екип проучва потенциалните причини.

Стъпка 5: Подобрете

Когато е подходящо, се прилагат коригиращи или превантивни действия.

Стъпка 6: Наблюдавайте отново

Процесът продължава да се наблюдава, за да се определи дали промяната е довела до желания резултат.

Това прави SPC непрекъснат процес, а не-еднократна качествена дейност.

Това разграничение е важно, когато се обсъжда SPC.

Граници на спецификациятаопишете на какво трябва да отговаря продуктът или процесът според определени изисквания.

Контролни границиса статистически граници, използвани за разбиране на естественото поведение на процес въз основа на събрани данни.

Те отговарят на различни въпроси.

Ограниченията на спецификацията изискват:

Резултатът отговаря ли на дефинираното изискване?

Контролните граници помагат да попитат:

Процесът се държи ли в съответствие с установения си модел?

Следователно даден процес може да остане в рамките на спецификацията, докато показва необичаен статистически сигнал.

Обратно, един процес може да има относително стабилно поведение, но все пак да бъде центриран на неподходящо място спрямо спецификацията.

Ето защо SPC не трябва да се третира просто като друг начин за начертаване на спецификационни граници върху диаграма.

Контролната диаграма е един от обичайните инструменти, използвани в SPC.

Той обикновено показва измервания в хронологичен ред заедно с процесен център и статистически извлечени контролни граници.

Диаграмата позволява на производствените екипи да видят как се държи процесът във времето.

Вместо да преглеждат стотици числа в електронна таблица, инженерите могат по-лесно да идентифицират:

• Внезапни смени
• Постепенни тенденции
• Необичайна вариация
• Клъстеризиране
• Потенциални отклонения
• Промени след корекция на процеса

Точният метод на контролната -диаграма зависи от типа на наблюдаваните данни и от начина, по който се събират измерванията.

Следователно SPC системата трябва да бъде проектирана около процеса, вместо да прилага един формат на диаграма за всяка производствена характеристика.

Представете си производствен процес, при който важно измерване исторически е останало относително стабилно.

С течение на времето измерванията започват да се движат постепенно.

Нито едно отделно измерване все още не е надхвърлило спецификацията си.

Без наблюдение на тенденциите процесът може да продължи непроменен.

При подходящ мониторинг на SPC тенденцията може да предизвика разследване.

След това екипът може да попита:

• Имаше ли съществена промяна?
• Регулирано ли е оборудването?
• Сменени ли са инструментите?
• Промени ли се условие за настройка?
• Имаше ли събитие за поддръжка?
• Промениха ли се условията на околната среда?
• Имаше ли проблем с-системата за измерване?

Целта на разследването не е да се приеме, че SPC е установил първопричината.

по-скороSPC дава ранен сигнал, че процесът може да заслужава внимание.

SPC зависи от данните.

Това означава, че самият процес на измерване трябва да бъде надежден.

Ако измервателна система въведе прекомерни вариации, получените SPC данни може да не представят точно производствения процес.

Поради тази причина може да се наложи производителите да вземат предвид:

• Измервателна апаратура
• Методи за измерване
• Калибриране
• Операторски процедури
• Повторяемост на измерването
• Възпроизводимост на измерванията
• Методи за вземане на проби

Това води до важен принцип:

По-добрите диаграми не могат да компенсират ненадеждните измервания.

Преди да интерпретират тенденция на процес, производителите се нуждаят от увереност, че данните представляват наблюдаваната характеристика.

Може да бъде изкушаващо да съберете възможно най-много производствени данни.

Но повече данни не означава автоматично по-добър контрол на процеса.

Ако всяко измерване се превърне в наблюдаван параметър, системата може да се усложни ненужно.

Една полезна SPC програма трябва да се фокусира върху характеристики, които са значими.

Изборът може да вземе предвид:

• Изисквания към продукта
• Процесен риск
• Историческа вариация
• Изисквания на клиента
• Производствен опит
• Връзка с производителността на продукта
• Възможност за надеждно измерване на характеристиката

Това създава по-практична система.

Целта не е:

— Съберете всичко.

това е:

„Наблюдавайте какво има значение.“

SPC не трябва да работи като изолирана система за качество.

Може да работи заедно с други производствени контроли.

Например:

Проверка на входящия материал

Помага да се провери дали материалите отговарят на определени изисквания преди производството.

В-инспекция на процеса

Проверява съответните характеристики по време на производството.

SPC

Наблюдава поведението на процеса и промените във времето.

Окончателна проверка

Потвърждава изискванията за завършен-продукт преди пускане.

Валидиране на процеса

Осигурява документирано доказателство, че определен процес може последователно да постига желания резултат при установени условия.

Тези дейности отговарят на различни въпроси.

Заедно те предоставят по-пълна картина на контрола на производството.

SPC също е полезна отвъд простото идентифициране на необичайни условия.

Дългосрочните-данни за производството могат да помогнат на производителите да разберат как протича даден процес в:

• Различни периоди на производство
• Различни партиди от материали
• Цикли на поддръжка на оборудването
• Промени в инструментите
• Подобрения на процесите
• Продуктови конфигурации

Тази историческа перспектива може да подкрепи непрекъснато усъвършенстване.

Например, след внедряване на подобрение на процеса, производствените данни могат да бъдат прегледани, за да се определи дали вариацията действително е намаляла или наблюдаваното подобрение е само временно.

Това създава обратна връзка:

Производство → Данни → Анализ → Подобряване → Производство

С течение на времето това може да помогне на производствените екипи да изградят по-задълбочени познания за своите процеси.

За производителя на подложки за медицински електроди, SPC няма за цел да направи производството ненужно статистическо.

Става въпрос за по-видимо поведение на процеса.

Една производствена линия може да изглежда стабилна отвън.

Но данните могат да разкрият промени, които е трудно да се видят визуално.

Това е особено ценно за продукти, произвеждани многократно в продължение на дълги производствени периоди.

Колкото повече производствена история натрупа производителят, толкова повече възможности има да разберете:

• Нормална вариация на процеса
• Повтарящи се модели
• Процесни смени
• Промени,-свързани с оборудването
• Тенденции,-свързани с инструменти
• Ефекти от подобренията на процесите

Това знание става част от експертния опит на производителя.