Обикновено се случва по време на първата ви голяма криза на качеството.
Последната ви партида подложки TENS изсъхва твърде бързо или персонализираните проводници, които сте поръчали, продължават да щракат в конектора. Обаждате се на вашия доставчик и ги молите да променят съотношението на кръстосано-свързване на хидрогела или да коригират температурата на инжектиране на пластмасата.
След това идва оправданието:„Позволете ми да проверя с нашия инженерен екип и да се свържа с вас следващата седмица.“
Дните се превръщат в седмици. Модификациите никога не са уцелвали целта. Суровата истина най-накрая идва в-вие не говорите с фабрика. Разговаряте с търговска фирма. Те нямат инженерен екип в коридора. Те трескаво се обаждат на собствените си под-изпълнители, опитвайки се да преведат вашите сложни медицински изисквания на трета-работилница, която се интересува само от обема.
Във веригата за доставка на медицински изделия работата с посредник не е просто изтичане на марж; това е огромен регулаторен риск и риск за качеството. Ако се снабдявате с договор за производство на хардуер за електротерапия, носими или клинични консумативи, ето как точно да разкриете посредниците, преди да подпишете договор.
Въпросът „Химия“: Кой всъщност прави гела?
Много компании с радост ще ви покажат чиста стая, пълна с-машини за щанцоване, и ще твърдят, че произвеждат подложки за електроди. Но щанцоването-е просто изрязване на форми от ролка. Попитайте ги откъде идва суровината.
Истинските медицински производители контролират химията. В TOP-RANK Healthcare (работещ онлайн чрез etop-rank.com), ние не купуваме просто предварително-покрити мастър ролки от някой друг. Ние работим с-тежкотоварни смесителни вани. Ние формулираме проводимите мономери, регулираме рН буферите и пускаме линиите за непрекъснато покритие. Ако клиент се нуждае от специфична лепкавост за 14-дневен пластир за непрекъснат монитор на глюкоза (CGM), нашите полимерни химици коригират формулата вътрешно. Един посредник не може да направи това; те са блокирани да ви продадат какъвто и да е генеричен материал, който техният доставчик има на склад.
Тестът за персонализирани инструменти
Посредниците обичат стандартните продукти. Те мразят патентованите дизайни.
Опитайте да пуснете CAD файл за напълно уникален, патентован конектор за проводник на тяхното бюро. Търговска компания внезапно ще ви предложи абсурдно дълъг срок за изпълнение или ще се опита да ви разубеди. защо Тъй като те трябва да възложат дизайна на матрицата на една фабрика, шприцоването на пластмаса на друга и монтажа на кабела на трета.
Истинският OEM притежава процеса на инструментална екипировка. Ние управляваме нашите собствени линии за леене под налягане и PCBA. Когато дадена марка устройство иска персонализиран интерфейс, за да заключи своите приходи от консумативи за следпродажбено обслужване, ние сами изрязваме стоманените форми. Комуникационният цикъл е незабавен, прототипирането е бързо, а интелектуалната собственост остава сигурно под един покрив.
Капанът за проследяване по време на одит
Сертификат ISO 13485, висящ във фоайето, е лесен за придобиване. Да оцелееш след одит на MDSAP или FDA е съвсем различна игра.
Когато одитор проследи неуспешна партида ЕКГ електроди, той не иска общ сертификат за съответствие. Те искат да видят специфичните партидни записи за проводимия въглероден филм, точните температурни регистри от пещта за втвърдяване и доклада от входящата инспекция за суровите хидрогелни соли.
Търговските компании рутинно се провалят на този стрес тест, защото документацията им е разпокъсана между множество скрити производители на такси. Тъй като TopRank управлява цялата вертикална интеграция-от формулирането на суровината до окончателното опаковане на дребно в нашите двойни центрове в Китай и Виетнам-нашата одитна пътека е затворена-циклична и непробиваема. Искате партиден запис и ние го предаваме. Без извинения. Не "оставете ме да проверя с инженерите."
Спрете да плащате за външни главоболия
Намирането на истински, вертикално интегриран производител на медицински продукти изисква работа, но това е единственият начин за безопасно мащабиране на медицинска марка. Спрете да позволявате на посредниците да се досещат за спецификациите на вашия продукт.
Призив за действие
👉 Вторично действие: [Насрочете виртуална обиколка на нашите линии за нанасяне на покрития и монтаж]